NEWFACTAN

(Surfactant chiết xuất từ phổi bò)

đặc trị suy hô hấp ở trẻ sơ sinh

Newfactan là thuốc điều trị hội chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh ( Respiratory Distress Syndrome- RDS). RDS là một căn bệnh gây ra bởi sự suy giảm chất diện hoạt phổi ( surfactant) mà có rất ít dấu hiệu tiên lượng do vậy thường dẫn đến cáI chết của trẻ. Newfactan được phát triển lần đầu tiên ở hàn quốc bởi công nghệ riêng của Yuhan , ngăn ngừa và điều trị RDS bằng cách cung cấp surfactant cho phế nang.

1. Thành phần: Mỗi lọ chứa

2. Mô Tả: thuốc có dạng tinh thể hoặc dạng bột đông khô màu vàng nhạt đựng trong lọ trong suốt không màu. Bằng việc thêm dung dịch muối sinh lý thuốc chuyển dạng dịch treo.

Tác dụng dược lý:

Surfactant phổi làm giảm sức căng bề mặt trên bề mặt phế nang trong quá trình hô hấp và ngăn xẹp phế nang tại cuối kỳ thở ra . Thiếu hụt surfactant nội sinh gây ra hội chứng suy hô hấp ( respiratory Distress syndrome- RDS) ở trẻ sinh non. Newfactan bổ xung surfactant và khôi phục hoạt động bề mặt tại phổi của nhóm trẻ này.

Trên vitro, người ta đã kiểm tra tỷ lệ vi bọt ổn định (SMR) và hoạt tính làm giảm sức căng bề mặt của Newfactan ( sử dụng thiết bị đo cân bằng bề mặt Wilhelmy) . Newfactan tạo thành một số lượng vi bọt ổn định và có sức căng bề mặt đủ thấp để duy trì tính ổn định của phế nang .

Trên vivo, người ta đánh giá hiệu quả của Newfactan trên bào thai thỏ bằng cách đưa thuốc vào khí quản của bào thai thỏ . Kết quả nghiên cứu cho thấy Newfactan có tác dụng cải thiện thể tích phổi chưa hoàn thiện trong giai đoạn hít vào và ngăn xẹp phổi trong giai đoạn thở ra, đảm bảo độ đàn hổi của phổi.

Chuyển hoá trên động vật

Newfactan được đưa trực tiếp vào bề mặt tổ chức đích là phổi . Trên động vật thỏ và cừu non thực nghiệm, tại phế nang sự thanh thải các thành phần lipid được đánh dấu phóng xạ có trong Newfactan xảy ra rất nhanh chóng . Phần lớn liều dùng đi vào trong phổi trong vòng vài giờ sau khi dùng thuốc và các thành phần lipid sẽ tham gia vào các con đường chuyển hoá surfactan nội sinh , ở đó lipid được tận dụng và tái sử dụng để sinh tổng hợp surfactant cho phổi . Trên động vật thực nghiệm trưởng thành quá trình thanh thải lipid xảy ra nhanh hơn so với động vật thực nghiệm chưa trưởng thành, tuy nhiên tỷ lệ tái sử dụng lipid để sinh tổng hợp surfactan lại ít hơn.

Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật không tìm thấy ảnh hưởng của Newfactan trên chuyển hoá surfactant nội sinh.

Không có thông tin nào về chuyển hoá các thành phần protein có trong Newfactan. Cũng chưa có nghiên cứu nào về chuyển hoá Newfactan trên người.

3. Chỉ định

4. Chống chỉ định

Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

5. Liều lượng và cách dùng

Hoà thuốc trong lọ với dung dịch muối sinh lý (120 mg/4ml) và bơm vào phổi thông qua nội khí quản với liều 120mg/kg

Để thuốc phân phối đều toàn bộ phổi, thuốc được bơm trong 3 lần , mỗi lần đưa thuốc phải thay đổi vị trí cơ thể.

Các tư thế khi dùng thuốc:

Trong mỗi lần đưa thuốc, áp lực oxy động mạch qua da là 80 mmHg trở lên trong khi vẫn cho thở bằng oxy 100%. Lần đưa thuốc đầu tiên nên thực hiện trong vòng 8h sau khi sinh.

Tuỳ vào tình trạng bệnh nhân, có thể quyết định dùng liều kế tiếp 60-120mg/kg.

6.Thận trọng

1. Nếu Newfactan không có hiệu quả sau khi đã dùng đúng chỉ dẫn, cần tính tới khả năng bệnh đồng phát

2/ Nếu cần thiết phải đánh giá tình trạng tim mạch và chức năng tim cũng như có liệu pháp điều trị thích hợp

3/ Khi đặt nội khí quản ngay sau khi dùng thuốc, cần duy trì chu kỳ hô hấp dài (0,7 – 1 giây), tần suất trao đổi khí thấp(30-40 lần/phút) và một áp suất nhất định (áp suất đỉnh khi hít vào là 20 cm H₂O; áp xuất khi thở ra : 5cmH2O).

4/ Nếu sau khi điều trị áp lực oxy động mạch được cải thiện, có thể thay đổi điều kiện thông khí: trước hết giảm nồng độ oxy thở và sau đó điều chỉnh áp suất, chu kỳ hô hấp và tần số trao đổi khí.

5/bệnh nhân RDS có shunt động mạc từ trái - phải từ giai đoạn đầu sau khi sinh . Việc tăng thể tích shnut có thể gây nghẹt phổi và ngừng tim trong giai đoạn phục hồi, và dẫn tới giảm hiệuq ủa của Newfactan. Do vậy, việc điều trị bằng Newfactan cần được tiến hành trong khi vẫn luôn lưu ý tới sự hiện diện của ống động mạch. Ngay ở giai đoạn đầu sau khi điều trị bằng Newfactan thì việc dùng các thuốc có tác dụng đóng ống động mạch là cần thiết, đặc biệt là trẻ sơ sinh non tháng .

6/ Nếu không có thuốc đóng ống thông động mạch, cần xem xét can thiệp bằng ngoại khoa.

6/ Việc điều trị bổ xung cần được thực hiện nếu nồng độ oxy thở vào không thể giảm xuống 0,4 hoặc thấp hơn , hoặc nếu áp suất trung bình trong phế nang không thể giảm xuống 7cm H₂O hoặc thấp hơn và có bóng hạt và lưới trên phim chụp X quang phổi. Nói chung, chỉ nên dùng thêm 1 liều bổ sung.

7/ Thận trọng khi đưa thuốc để tránh nhiễm khuẩn

1/ Hút dung dịch được chuẩn bị như hướng dẫn vào xylanh có gắn kim tiêm cỡ 26G. Nối xy lanh với một ống nhỏ vô trùng (3-4 Fr) và đưa thuốc vào khí quản thông qua ống nội khí quản

2/ Lắc đều nhũ dịch Newfactan- nước muối sinh lý , tránh tạo bọt cho đến khi tạo được nhũ dịch đồng nhất. Nếu không được, hơ nóng ở nhiệt độ 40 độ C và lắc nhẹ.

4/ Sử dụng nhũ dịch sau khi đã làm ấm bằng nhiệt độ cơ thể

5/ Sử dụng nhũ dịch ngay sau khi pha. Không được dùng phần thừa lại do có thể đã bị nhiễm khuẩn (Newfactan không chứa chất bảo quản)

6/ Do Newfactan là 1 chế phẩm đông khô, thành phần của thuốc có thể bị phân tách trong những điều kiện nhất định nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.

7/ Hút bỏ dịch trong khí quản trước khi dùng thuốc

4. Những thận trọng khác: mặc dù không phát hiện ra kháng thể trong huyết thanh người nhưng kháng thể đã được phát hiện trên động vật thực nghiệm ( lợn và chuột)

7. Tác dụng ngoại ý: chưa thấy xuất hiện tác dụng ngoại ý trên lâm sàng

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ tác dụng

không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

8. Bảo quản: giữ thuốc trong lọ kín, tránh ánh sáng, ở dưới 5^oC

9. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

* Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

10. Đóng gói: 1 lọ/ hộp

11. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn nhà sản xuất